임산부의 유해 물질은 다르다.


임신에 영향을 미치는 유해 물질을 기형유발물질 (teratogen)이라고 합니다. 
여러분들이 잘 알고있는 술에 포함된 알코올은 기형유발물질 중 하나입니다. 
독성 영향은 개인간의 유전적/신체적 차이로 임신 중 이상 유무가 다르게
나타날 수 있습니다. 최고의 예방법은 유해 물질의 노출을 줄이는 것입니다.



각 분야의 전문가들이 모여서 제품의 성분들을 꼼꼼이 확인하고, 임산부가 사용해도 안전한 제품들을 확인합니다. 


TWOSAFE 안전평가 통과 제품

아로마금연파이프

관리자
2021-06-12
조회수 223

<심의 주제>

흡연 임산부의 금연보조제로 “아로마금연파이프” 사용 가능한가?

 “아로마금연파이프” 사용 목적: 흡연과 비슷한 사용방법으로 행동에 대한 금단증상을 완화하고, 박하유와 5종의 한약제 성분의 아로마 향기를 흡입하여 흡연욕구가 저하됨.



<심의 상세 내용>

  • 전성분 및 흡입 성분의 안전성
    • “아로마금연파이프” 제품에 함유된 성분은 박하유와 한약재(박하 외 4개 성분)이 포함되어 있고, 이들의 안전성을 확인하기 위해서 원료의 위해성과 외부 실험 결과 내용들을 확인함.
    • 박하유 및 한약재 성분 중 우슬 성분이 자궁 수축에 영향을 주는 것으로 확인되지만, 이 제품의 사용방법은 외부 공기가 제품을 통과하면서 휘발된 성분이 인체에 노출되는 방식으로 휘발된 성분의 분석 결과를 바탕으로 위해성 평가를 실시함.

                      

                      [그림] “아로마금연파이프” 제품의 휘발 성분을 분석한 결과 내용의 논문

                               (출처: Kwak, Ho-Seok, et al. "Vapor compounds released from nicotine-free inhalators as a smoking-cessation aid." Applied Sciences 9.11 (2019): 2232.)


  • 제품에서 발생한 휘발 성분은 인체에 직접 노출되는 성분들로 작업환경기준, 실내환경기준, 인체자극농도, 흡입독성기준의 내용을 바탕으로 인체 유해성을 평가함. 유해한 VOC(휘발성유기화합물질) 29개와 제품에서 검출된 아로마 성분 12개가 검출됨. 모든 VOC 성분들은 미량 검출되었고, 안전 기준치 이내에 농도로 확인됨. 아로마 성분 중 2개 α-pinene, isomenthone가 안전기준치보다 다소 높게 검출되었지만, 작업 안전기준치 평가 노출 시간(8시간)과 제품 사용 시간의 차이점을 고려한다면 노출량은 낮을 것으로 평가됨. 우슬의 주요 성분 (Inokosterone 외 7개 성분)은 휘발성 아로마 성분 분석에서 검출되지는 않았음.

  • 이 제품은 흡입독성의 안전성 평가와 유전독성 내용을 확인하기 위해서 “안전성평가연구소”에서 실험한 “아로마금연파이프/클리닉금연파이프: 랫드(Sprague-Dawley)를 이용한 13주 반복투여흡입독성 및 소핵시험” 실험 결과 내용으로 임산부 위해서 여부를 추가 확인함. 반복 흡입노출 테스트에서 실험 동물의 일반적인 증상, 혈액의 생화학적 변이, 장기의 조직학적 변화, 소핵 발생 여부(유전독성) 결과에서 이상 증상 및 변화들은 발견되지 않았음.   

  • 제품 외형 및 제조 공정의 안전성

    • “아로마금연파이프” 제품 외형 및 공정의 안전성을 확인하기 위해서 공정, 생산 관리, 제품 테스트 결과를 확인함.
    • 입으로 물고 사용하는 마우스 피스의 안전성은 유해성분(중금속, 환경호르몬) 테스트 결과로 확인하였고, 모든 검사 항목은 기준치 이하로 확인됨. 제품 조립과 한약재, 액상 아로마 성분이 첨가되는 과정에서 표기된 성분 이외에 추가로 사용된 물질이 없었으며, 생산관리에도 특이한 문제점은 없는 것으로 확인됨.


< Two Safe 최종 결과 >

본 심의에서 검증한 금연보조제 “아로마금연파이프”는 자연적으로 휘발된 성분을 흡입하는 방법으로 흡연 욕구를 해소할 때 사용되는 제품으로 흡연 임산부에게 사용이 추천되지만, 제품의 용법용량 보다 낮은 하루 1개로 사용 제한이 필요함.

※ 주의 : 비흡연 임산부의 사용은 권장하지 않습니다.


Two Safe 로고 등급은 블루(Good safe)로 결정됨.


[중요한 기업 정보가 포함될 수 있으므로, 심의 내용의 일부만 공개됩니다.]

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