임산부의 유해 물질은 다르다.


임신에 영향을 미치는 유해 물질을 기형유발물질 (teratogen)이라고 합니다. 
여러분들이 잘 알고있는 술에 포함된 알코올은 기형유발물질 중 하나입니다. 
독성 영향은 개인간의 유전적/신체적 차이로 임신 중 이상 유무가 다르게
나타날 수 있습니다. 최고의 예방법은 유해 물질의 노출을 줄이는 것입니다.



각 분야의 전문가들이 모여서 제품의 성분들을 꼼꼼이 확인하고, 임산부가 사용해도 안전한 제품들을 확인합니다. 


TWOSAFE 안전평가 통과 제품

페미라이드(FEMIRIDE) 2종

admin
2021-07-14
조회수 39

<심의 주제>

"페미라이드 퓨어 2종"은 여성 외음부 (피부) 사용에 안전한가?

(페미라이드 퓨어 폼 세정제, 에센스) 

 “페미라이드 퓨어 2종” 사용 목적 : 외음부 피부 개선에 도움을 주는 세정제와 에센스



<심의 상세 내용>

  • 전성분 및 흡입 성분의 안전성
    • “페미라이드 퓨어 폼 세정제” 제품에 함유된 배합 성분은 총 15개로 정제수, 자연유래가공물질 8종, 천연추출물질 6개로 확인되었고, “페미라이드 퓨어 에센스” 제품에 함유된 배합 성분은 총 33개로 정제수, 자연유래 가공물질 20종, 천연추출물질 12개로 확인되었음. 제품 전성분의 안전성을 확인하기 위해서 성분의 생식독성 자료와 원료 성적서를 통해서 위해성 여부를 확인함.
    • 제품 성분 중 배합제한 물질 chlorphenesine은 피부 이상 결과를 초래하는 물질로 배합 안전 기준(국내, 일본, 유럽: 0.3%; 미국: 규제 없음)이 제시되고 있음. 제품에 사용된 함량은 0.3%로 배합 기준치를 초과하지는 않았고, chlorphenesine의 배한 안전 기준 농도를 피부에 사용하는 경우 임산부 위해성이 보고된 내용은 없었음.
    • 기타 화확물질에서는 임산부 위해성 성분은 확인되지 않았지만, 천연추출물질에서 확인되는 함유 성분의 정보가 제한적이고 일부 성분은 생식독성자료가 부족해서 추가 테스트를 통해서 제품의 안전성을 추가 확인함.
    • 추가 테스트 항목은 중금속 6개 (납, 비소, 안티몬, 카드뮴, 니켈, 수은), 유해균 5개 (대장균, 녹농균, 황색포도상구균, 세균수, 진균수), 화학성분 5개 (메탄올, 에탄올, 디옥산, 포름알데하이드, 프탈레이트 3종)으로 총 16개 항목을 확인하였고, 모두 불검출 및 기준치 이하로 확인됨. 대부분의 검사 항목들은 인체에 유해한 성분들로 임산부에게도 유해성이 나타나는 것으로 알려져 있으며, 화장품에 주로 사용되는 에탄올은 태아 신경독소로 에탄올이 포함된 화장품 사용으로 일정량 인체에 노출되므로 테스트 항목에 포함됨.


  • 제조 공정의 안전성
    • 페미라이드 퓨어 2종 제품 생산은 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 시설에서 제조되었으며, 안전성을 확인하기 위해서 제조 공정, 생산 관리, 제품 테스트 결과를 확인함.

    • 제조 공정에서는 제품에 표기된 전성분 이외에 추가로 사용된 물질은 없었으며, 생산 관리(유통기한, 제조 과정별 테스트, 완제품 테스트)에서 임산부 유해성 내용은 확인되지 않음.




< Two Safe 최종 결과 >

본 심의에서 평가한 화장품 “페미라이드 퓨어 폼 세정제, 에센스” 2종 제품은 일부 성분에서 생식발생독성정보 자료가 부족하지만, 추가 테스트 결과 및 국소적으로 사용된다는 점에서 임산부에게 위해성은 없는 것으로 확인됨. 

제품 사용 중 질 내 노출이 발생하면 체내 흡수가 증가할 수 있으므로, 임산부가 사용 시 점막 부위에 사용되지 않도록 주의가 필요함.


Two Safe 로고 등급은 블루(Good safe)로 결정됨.


[중요한 기업 정보가 포함될 수 있으므로, 심의 내용의 일부만 공개됩니다.]

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